2017年5月12日，国家食药监总局（“CFDA”）发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（“意见稿”）。2017年10月8日，中国中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（“两办意见”，与意见稿合称“改革意见”）。这两份文件如果顺利实施，其中的药品专利链接制度将对我国药品研发和生产企业产生重大影响。药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利相“链接”，以便仿制药申请权衡先前已上市药品的专利状况，最大程度平衡和保护仿制药厂和创新药企乃至社会公众的利益。该制度旨在提前解决仿制药上市可能引发的专利纠纷，同时保护创新药企和仿制药厂的合法利益。一方面，制止可能侵权的仿制药上市引发“专利悬崖”效应，给创新药企造成损失，另一方面避免上市后的仿制药被判定侵权而给仿制药厂带来冲击，从而给药品市场带来负面影响。本文结合美国药品链接制度，对改革意见中涉及的专利链接制度做简要分析和评论。 

一、美国药品专利链接制度和欧洲相关制度简介 

药品专利链接制度诞生于美国，由美国的药品价格竞争和专利期恢复法案(Drug Price Competition andPatent Restoration Act，也称Hatch-Waxman Act)设立，药品专利链接制度主要包括橙皮书、仿制药厂专利声明、专利侵权诉讼、药物审批自动延期以及180天市场独占期： 

1. 橙皮书制度

原研药企业在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请时，必须提交该新药的相关专利及其期限。当新药获批后，FDA会将上述专利信息记录在橙皮书中，并在其官网免费发布，详细列举获批新药及其专利信息，并且每月更新信息。

2. 专利声明制度：

根据简略新药申请（ANDA），仿制药商可以凭借原研药商所做的临床前数据和临床的安全数据以及药效数据来获得FDA批准。

仿制药商在申请仿制药品上市时，必须针对橙皮书中所列专利进行声明。声明方式有以下四种：

I. 无专利：橙皮书中没有相关专利（“I类声明”）

II. 橙皮书所列专利已过期（“II类声明”）

III. 仿制药等待橙皮书所列专利过期（一般很快）后再上市（“III类声明”）

IV. 橙皮书所列专利是无效的或仿制药不侵权（“IV类声明”）

采用第I、第II和第III类声明方式的，FDA会对仿制药立即予以批准上市或者等待原研药相关专利过期后批准上市。如果仿制药申请者想要在橙皮书所列专利的有效期内获得FDA批准，就必须做出第IV类声明，而这会触发Hatch-Waxman法案规定的专利诉讼，详见下文。

3. 专利挑战制度（即第IV类声明）：

作出第4种声明的仿制药厂必须在申请提交后20天内通知专利权人，并详细解释专利无效或者不侵犯专利权的原因。专利权人自收到通知起45天内可以提起侵权诉讼。

第IV类声明方式是一种法律拟制的专利侵权——法律将仿制药商提交该声明的行为拟制为已经开始制造并销售药品。

若专利权人未在45天内提起侵权诉讼，一旦仿制药的生物等效性试验通过，FDA就会批准ANDA申请。若权利人在45天内提起侵权诉讼，仿制药上市申请被自动延期30个月（30个月延期）。在此期间内，如果法院判决原研药专利无效或者仿制药不构成专利侵权，则30个月延期将终止，仿制药上市申请将会被批准。FDA正常审批仿制药上市申请一般要18个月，如果30个月期满法院仍未出判决，FDA可以批准上市。

4. 180天市场独占期

首个进行专利挑战并成功的仿制药厂可获得180天的市场独占期，在此期间FDA不批准同品种其他仿制药上市。

5. 欧洲的相关制度

欧盟并未实施药品专利链接制度，而是通过其快速、有效、便捷的诉前禁令制度实现药品专利链接制度的主要目的之一——及时、有效制止可能侵权的仿制药的上市。

二、我国药品注册过程中的专利链接现状 

药品专利链接在我国并非一个全新的制度。根据我国《药品注册管理办法》第18条规定，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明。他人在中国存在专利的，仿制药厂应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的声明，CFDA应当在行政机关网站予以公示。这些规定可以视作我国药品专利链接制度的雏形。 

但上述规定并没有得到严格执行，因此在实践中，中国没有形成真正的专利链接机制，不少仿制药即使未作出相关专利权的声明，也能在专利尚未到期之前就获批上市。究其原因，可能有以下几点： 

1. 缺乏完善的药品专利披露制度

我国没有建立美国橙皮书的类似制度，仿制药申报者没有途径清楚地掌握其所应参照的原研药的专利信息，因此可能在不清楚可能侵权的情况下提交了药品申请，而CFDA由于同样不掌握相关专利情况，因此无法针对可能的侵权情况而不予批准上市。 

2. CFDA一般不会对仿制药厂的不侵权声明的真实性进行审查，也不会对侵权投诉做出处理

虽然CFDA要求申请者做出不侵权保证，但是没有要求仿制药厂具体明确其不侵权的某个专利或阐述为何不侵权。实践中，仿制药申请者通常会做出不侵权的泛泛声明，声称不侵犯任何一方的专利权。CFDA也不会审查该声明的真实性和准确性，而是直接在CFDA网站上发布该声明。如果CFDA收到专利权人发来的侵权投诉书，通常不会审查仿制药是否侵犯原研药的专利权，除非是像化合物专利这样的明显侵权。而当被诉侵权专利是更为复杂的专利时，例如方法专利，CFDA会倾向于批准仿制药申请，让放制药厂自己决定是否上市仿制药，如果有任何纠纷，也是各方当事人通过法院诉讼进行解决。 

3. 缺乏拟制侵权规定

在中国现有的专利制度框架下，缺乏拟制侵权规定，仍旧遵循Bolar例外。Bolar例外是指药品专利到期前，他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权。中国专利法第69条第5项吸收了该例外原则。按照该原则，仿制药企业的上市申请以及为申请做的准备工作被视为不侵权行为。因此，在中国现有的专利制度框架下，专利权人要在仿制药申请上市前，乃至在仿制药已经提交上市申请尚未获批前向法院申请诉前禁令，缺乏法律依据，原研药企必须等到仿制药上市后，才能发起专利侵权诉讼。 

三、改革意见规定的专利链接制度 

改革意见的内容大致与美国Hatch-Waxman法案相同，包括药品专利链接制度中的提交专利声明、设置批准等待期、专利纠纷的处理等程序，并新增了药品试验数据保护规定。

改革意见的规定有利于改善我国药品链接制度现状：

1. 中国式“橙皮书”——《上市药品目录集》

2017年12月28日，CFDA正式发布《上市药品目录集》，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品种规格，包括原研药和仿制药；还包括活性成分、申请者、服用剂量、相关专利和数据保护信息。 

2. 专利侵权诉讼与24个月延期

根据改革意见，仿制药厂应对《上市药品目录集》中所列专利作出不侵权声明，并在自申请日起20天内通知原研药厂。专利权人必须在20天内提起侵权诉讼并告知CFDA，此时CFDA可对仿制药设置不超过24个月的批准等待期。该等待期于仿制药商在侵权诉讼中胜诉或达成和解、专利过期或者24个月内没有生效判决作出时截止，比美国制度少了6个月。如果在24个月的批准等待期内法院作出判决认定仿制药侵犯专利权，那么仿制药申请将被驳回。如果24个月期满而法院仍未作出生效判决，那么CFDA将会批准仿制药的申请。

如果仿制药厂作出一个虚假的不侵权声明，声明其不存在相应的专利（类似与于美国药品专利链接制度的第I类声明），而之后专利权人提出侵权诉讼，则CFDA根据法院受理情况将该申请列入批准等待期，此时该期限没有24个月的限制。 

3. 18个月数据保护期

专利挑战成功的首仿药可获得1.5年数据保护期，而美国获得的是180天的市场独占期。在数据保护期内，不会批准后来的仿制药上市，除非这些仿制药厂自己获得了临床试验数据和生物等效性实验数据。 

四、我国即将实施的专利链接制度中存在的问题和我们的建议 

1. 对仿制药厂的激励不够。 

1) 数据保护期相较于市场独占期本身保护力度不够。改革意见给予仿制药厂的是含有例外情节的数据保护期。相比于美国的市场独占期，数据保护期对仿制药厂的激励较小，而且该数据保护期还有例外情形，即申请人自行得到所需试验数据的情况可以获批；获得上市许可人同意的情况可以获批，进一步缩小了数据保护期的保护范围。笔者认为，采取市场独占形式进行保护或许更为合理。 

2) 数据保护期仅限于未在境内上市的情况范围过窄。“1.5年数据保护期”仅适用于原研药未在境内上市的情况（例如化学药品注册分类中的第三类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品），而对于原研药在境内已上市的情况（例如化学药品注册分类中的第四类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品），首个挑战成功的仿制药无法获得数据保护期。而属于后者情况的仿制药占大多数。 

3) 数据保护期对仿制药本身意义不大。数据保护期对于原研药的重要意义是阻止仿制药参考原研药商耗费巨大财力和时间获得的临床数据。第四类仿制药只需要证明与原研药活性成分相同的等效药即可。这种生物等效性测试更加便宜和便捷，对于数据保护要求不高。因此，数据保护对于第四类仿制药来说意义不大。 

2. 仍旧没有拟制侵权规定。 

仿制药上市申请不属于现行法律规定的专利侵权行为。即使专利链接制度规定了专利权人可以到法院提起侵权诉讼，在仿制药上市前，可能没有获得救济的法律依据，因此规定专利权人可以提起侵权诉讼似乎成为无源之水，专利人难以基于该规定获得侵权救济。 

3. 没有明确定义挑战专利成功是什么。

我国专利挑战程序包括专利复审委的行政程序和两级司法审查相结合的制度。改革意见里规定的专利挑战成功指的是专利无效行政程序宣告专利无效，还是经过司法审查最终确定的专利无效并不明确。

通常情况下，侵权诉讼的被告会向专利复审委提起专利无效请求，专利无效程序将会在6至10个月内完成，而法院的侵权案件程序将会在12至24个月内完成，前者比后者明显要快。我们认为，挑战专利成功指的应该是无效决定认定专利无效，或者在专利未被提起无效或者经无效程序后维持有效后法院认定不侵权的情形。 

4. 留给专利权人提起侵权诉讼的期限过短。 

改革意见规定，当仿制药申请人作出不侵权声明且告知专利权人后，专利权人应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。专利权人提起侵权诉讼之前需要进行证据准备，至少需要初步证明侵权成立，此外还需要准备必要的授权文件、主体资格证明等。这对于国内专利权人来说都相当紧张，对于国外专利权人更是如此。国外当事人的授权文件以及域外形成的证据需要至少一个月的公证认证过程，因此在20天内提起侵权诉讼对国外当事人来说几乎不可能。 

我们的建议：

1. 将对所有首个挑战成功的仿制药（不限制挑战对象是否在境内上市）的奖励由数据保护改为市场独占。

2. 修订《专利法》增加拟制侵权。

3. 明确专利挑战成功的定义。

4. 将专利权人提起侵权诉讼的期限延长至90天（同提起专利无效行政诉讼的期限）。

5. 建议专利链接制度下的挑战案件由北京知产法院专属管辖，保证裁量尺度统一。 

总而言之，引入药品专利链接，能够有效地平衡新药研发和仿制药生产，不但可以充分保护新药研发成果，激励研发者持续创新，也有利于平衡社会公众利益，鼓励仿制药企业挑战专利及早推出首仿药，对加速我国医药产业创新发展，保护社会公众利益具有重要意义。